ไลน์แทงบอล แอพแทงบอล แอพพนันบอล แทงบอลผ่านเว็บ เล่นบอลออนไลน์ แทงบอลผ่านเน็ต พนันฟุตบอลออนไลน์ เว็บบอลออนไลน์ เว็บพนันบอล แทงบอลออนไลน์ เว็บแทงบอลออนไลน์
เว็บแทงบอล พนันบอลออนไลน์ เว็บพนันบอลออนไลน์ แทงพนันบอลออนไลน์ แทงฟุตบอลออนไลน์ Ania Jastreboff, MD, PhD ทําการทดลองหลายศูนย์กับ Eli Lilly, Novo Nordisk และ Rhythm Pharmaceuticals ทําหน้าที่ในคณะกรรมการที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์สําหรับ Eli Lilly, Intellihealth, Novo Nordisk, ไฟเซอร์, ยาจังหวะและ WW (เดิมคือ WeightWatchers); และให้คําปรึกษาสําหรับ Boehringer Ingelheim และ Scholar Rock

เกี่ยวกับไทร์เซพาไทด์
Tirzepatide เป็นตัวรับ GIP สัปดาห์ละครั้ง (โพลีเปปไทด์ insulinotropic ที่ขึ้นอยู่กับกลูโคส) และ GLP-1 (ตัวรับเปปไทด์เหมือนกลูคากอน-1) ตัวรับ Tirzepatide เป็นโมเลกุลนวนิยายเดียวที่เปิดใช้งานตัวรับของร่างกายสําหรับ GIP และ GLP-1 ซึ่งเป็นฮอร์โมนอินทรีตินธรรมชาติ GIP เป็นฮอร์โมนที่อาจเสริมผลกระทบของตัวรับ GLP-1 ตัวเอก. ในรูปแบบ preclinical, GIP ได้รับการแสดงเพื่อลดการบริโภคอาหารและเพิ่มค่าใช้จ่ายพลังงานจึงส่งผลให้น้ําหนักลดลง, และเมื่อรวมกับ GLP-1 รับความทุกข์ทรมาน, อาจส่งผลให้เกิดผลกระทบมากขึ้นในเครื่องหมายของการเสื่อมสภาพการเผาผลาญเช่นน้ําหนักตัว, กลูโคสและไขมัน. Tirzepatide อยู่ในระยะที่ 3 การพัฒนาสําหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคอ้วนหรือน้ําหนักเกินที่มีโรคร่วมที่เกี่ยวข้องกับน้ําหนักและอยู่ภายใต้การทบทวนกฎระเบียบในยุโรปญี่ปุ่นและอีกหลายประเทศสําหรับการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 นอกจากนี้ยังมีการศึกษาเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสําหรับ steatohepatitis ไม่มีแอลกอฮอล์ (NASH) และหัวใจล้มเหลวด้วยเศษส่วนการดีดตัวที่เก็บรักษาไว้ (HFpEF). การศึกษาของ tirzepatide ในการหยุดหายใจขณะหลับอุดกั้น (OSA), ในโรคไตเรื้อรังและในการเจ็บป่วย / การเสียชีวิตในโรคอ้วนมีการวางแผนเช่นกัน.

Tirzepatide was approved as Mounjaro™ (tirzepatide) by the FDA on May 13, 2022. MOUNJARO™ is a glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus.

Limitations of Use:

Has not been studied in patients with a history of pancreatitis
Is not indicated for use in patients with type 1 diabetes mellitus
ข้อมูลความปลอดภัยที่สําคัญสําหรับ Mounjaro™ (tirzepatide)

คําเตือน: ความเสี่ยงของเนื้องอกในเซลล์ซีต่อมไทรอยด์

ในหนูทั้งชายและหญิง, tirzepatide ทําให้เกิดปริมาณขึ้นอยู่กับปริมาณและระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับเนื้องอกต่อมไทรอยด์ซีเซลล์ที่สัมผัสที่เกี่ยวข้องทางคลินิก. ไม่ทราบว่า Mounjaro ทําให้เกิดเนื้องอกต่อมไทรอยด์ซีเซลล์รวมถึงมะเร็งต่อมไทรอยด์ medullary (MTC) ในมนุษย์เนื่องจากความเกี่ยวข้องของมนุษย์ของเนื้องอกต่อมไทรอยด์หนูที่เกิดจาก tirzepatide ซีเซลล์ยังไม่ได้รับการพิจารณา

Mounjaro มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติส่วนตัวหรือครอบครัวของ MTC หรือในผู้ป่วยที่มีอาการต่อมไร้ท่อหลาย Neoplasia ชนิดที่ 2 (MEN 2) ให้คําปรึกษาผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสําหรับ MTC ด้วยการใช้ Mounjaro และแจ้งให้พวกเขาทราบถึงอาการของเนื้องอกต่อมไทรอยด์ (เช่นมวลในคอ, dysphagia, หายใจลําบาก, เสียงแหบถาวร) การตรวจสอบเป็นประจําของซีรั่ม calcitonin หรือใช้อัลตราซาวนด์ต่อมไทรอยด์มีค่าไม่แน่นอนสําหรับการตรวจหา MTC ในช่วงต้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mounjaro.

Mounjaro มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติส่วนตัวหรือครอบครัวของ MTC หรือในผู้ป่วยที่มี MEN 2 และในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงที่รู้จักกันใน tirzepatide หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ใน Mounjaro

ความเสี่ยงของเนื้องอกต่อมไทรอยด์ซีเซลล์: ให้คําปรึกษาผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสําหรับ MTC ด้วยการใช้ Mounjaro และแจ้งให้พวกเขาทราบถึงอาการของเนื้องอกต่อมไทรอยด์ (เช่นมวลในคอ, dysphagia, หายใจลําบาก, เสียงแหบถาวร) การตรวจสอบเป็นประจําของซีรั่ม calcitonin หรือใช้อัลตราซาวนด์ต่อมไทรอยด์มีค่าไม่แน่นอนสําหรับการตรวจหา MTC ในช่วงต้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mounjaro. การตรวจสอบดังกล่าวอาจเพิ่มความเสี่ยงของขั้นตอนที่ไม่จําเป็น, เนื่องจากความจําเพาะในการทดสอบต่ําสําหรับซีรั่ม calcitonin และอุบัติการณ์พื้นหลังสูงของโรคต่อมไทรอยด์. อย่างมีนัยสําคัญสูงซีรั่มค่า calcitonin อาจบ่งชี้ MTC และผู้ป่วยที่มี MTC มักจะมีค่า calcitonin >50 ng /L. หากวัดซีรั่ม calcitonin และพบว่ายกระดับ, ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินเพิ่มเติม. ผู้ป่วยที่มีก้อนต่อมไทรอยด์ที่ระบุไว้ในการตรวจร่างกายหรือการถ่ายภาพคอควรได้รับการประเมินเพิ่มเติม

ตับอ่อนอักเสบ: ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันรวมถึงตับอ่อนอักเสบที่ร้ายแรงและไม่ร้ายแรงหรือตับอ่อนอักเสบ necrotizing ได้รับการปฏิบัติในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวรับ GLP-1 agonists ตับอ่อนอักเสบได้รับรายงานในการทดลองทางคลินิก Mounjaro. Mounjaro ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีประวัติตับอ่อนอักเสบมาก่อน ไม่ทราบว่าผู้ป่วยที่มีประวัติตับอ่อนอักเสบมีความเสี่ยงสูงต่อการพัฒนาตับอ่อนอักเสบบน Mounjaro หรือไม่ สังเกตผู้ป่วยสําหรับสัญญาณและอาการ, รวมทั้งอาการปวดท้องอย่างรุนแรงถาวรบางครั้งแผ่ไปด้านหลัง, ซึ่งอาจหรือไม่มาพร้อมกับอาเจียน. หากสงสัยว่าตับอ่อนอักเสบให้หยุด Mounjaro และเริ่มการจัดการที่เหมาะสม

ภาวะน้ําตาลในเลือดที่มีการใช้อินซูลิน Secretagogues หรืออินซูลินร่วมกัน: การใช้ร่วมกับสารหลั่งอินซูลิน (เช่นซัลโฟนีลูเรีย) หรืออินซูลินอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะน้ําตาลในเลือดรวมถึงภาวะน้ําตาลในเลือดรุนแรง ความเสี่ยงของภาวะน้ําตาลในเลือดอาจลดลงโดยการลดปริมาณของซัลโฟนีลูเรีย (หรืออื่น ๆ ที่บริหารร่วมกันอินซูลิน secretagogue) หรืออินซูลิน. แจ้งให้ผู้ป่วยทราบโดยใช้ยาร่วมกันเหล่านี้เกี่ยวกับความเสี่ยงของภาวะน้ําตาลในเลือดและให้ความรู้เกี่ยวกับสัญญาณและอาการของภาวะน้ําตาลในเลือด

ปฏิกิริยาแพ้: ปฏิกิริยาแพ้, บางครั้งรุนแรง, ได้รับรายงานกับ Mounjaro ในการทดลองทางคลินิก. หากเกิดปฏิกิริยาแพ้ให้หยุดใช้ Mounjaro; รักษาทันทีตามมาตรฐานของการดูแลและตรวจสอบจนกว่าสัญญาณและอาการจะได้รับการแก้ไข ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงก่อนหน้านี้กับ Mounjaro. ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือ anaphylaxis กับตัวรับ GLP-1 ตัวเอกเพราะไม่ทราบว่าผู้ป่วยดังกล่าวจะจูงใจให้เกิดปฏิกิริยาเหล่านี้กับ Mounjaro.

การบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน: Mounjaro มีความสัมพันธ์กับอาการไม่พึงประสงค์ทางเดินอาหาร, ซึ่งรวมถึงอาการคลื่นไส้, อาเจียน, และท้องเสีย. เหตุการณ์เหล่านี้อาจนําไปสู่การคายน้ําซึ่งหากรุนแรงอาจทําให้เกิดการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวรับ GLP-1 agonists, มีรายงาน postmarketing ของการบาดเจ็บไตเฉียบพลันและเลวลงของไตวายเรื้อรัง, บางครั้งต้องฟอกเลือด. บางส่วนของเหตุการณ์เหล่านี้ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ไม่ทราบโรคไตพื้นฐาน. เหตุการณ์ที่รายงานส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีอาการคลื่นไส้อาเจียนท้องเสียหรือขาดน้ํา ตรวจสอบการทํางานของไตเมื่อเริ่มต้นหรือเพิ่มปริมาณของ Mounjaro ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตรายงานอาการทางเดินอาหารที่ไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรง.

โรคระบบทางเดินอาหารรุนแรง: การใช้ Mounjaro มีความสัมพันธ์กับอาการไม่พึงประสงค์ในทางเดินอาหาร, บางครั้งรุนแรง. Mounjaro ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีโรคระบบทางเดินอาหารรุนแรง, รวมทั้ง gastroparesis รุนแรง, และดังนั้นจึงไม่แนะนําในผู้ป่วยเหล่านี้.

ภาวะแทรกซ้อนของเบาหวานจอประสาทตาในผู้ป่วยที่มีประวัติของเบาหวานจอประสาทตา: การปรับปรุงอย่างรวดเร็วในการควบคุมกลูโคสได้รับการเกี่ยวข้องกับการเลวลงชั่วคราวของเบาหวานจอประสาทตา. Mounjaro ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีจอประสาทตาเบาหวานไม่แพร่กระจายที่ต้องการการรักษาเฉียบพลัน, จอประสาทตาเบาหวานที่แพร่กระจาย, หรืออาการบวมน้ําที่จอประสาทตาเบาหวาน. ผู้ป่วยที่มีประวัติของเบาหวานจอประสาทตาควรได้รับการตรวจสอบสําหรับความก้าวหน้าของจอประสาทตาเบาหวาน.

โรคถุงน้ําดีเฉียบพลัน: ในการทดลองทางคลินิก, โรคถุงน้ําดีเฉียบพลันได้รับรายงานโดย 0.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา Mounjaro และ 0% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก. หากสงสัยว่า cholelithiasis, การศึกษาการวินิจฉัยถุงน้ําดีและการติดตามทางคลินิกที่เหมาะสมจะถูกระบุ.

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุดที่รายงานใน ≥5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mounjaro ในการทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกคืออาการคลื่นไส้, ท้องเสีย, ความอยากอาหารลดลง, อาเจียน, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, และอาการปวดท้อง.

ปฏิกิริยาระหว่างยา: เมื่อเริ่มต้น Mounjaro, พิจารณาลดปริมาณของสารหลั่งอินซูลินที่ใช้พร้อมกัน (เช่นซัลโฟนิลยูเรียส) หรืออินซูลินเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ําตาลในเลือด. Mounjaro ชะลอการล้างกระเพาะอาหารและดังนั้นจึงมีศักยภาพที่จะส่งผลกระทบต่อการดูดซึมของยารับประทานที่ได้รับยาร่วมกันดังนั้นควรใช้ความระมัดระวัง

การตั้งครรภ์: ข้อมูลที่ จํากัด เกี่ยวกับการใช้ Mounjaro ในหญิงตั้งครรภ์มีให้เพื่อแจ้งเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดสําหรับข้อบกพร่องการคลอดที่สําคัญการแท้งบุตรหรือผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ของมารดาหรือทารกในครรภ์ จากการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์อาจมีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์จากการสัมผัสกับ tirzepatide ใช้เฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์

ให้ นม บุตร: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรากฏตัวของ tirzepatide ในนมมนุษย์, ผลกระทบต่อทารกเลี้ยงลูกด้วยนม, หรือผลกระทบต่อการผลิตนม. ประโยชน์ในการพัฒนาและสุขภาพของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ควรพิจารณาพร้อมกับความต้องการทางคลินิกของแม่สําหรับ Mounjaro และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับทารกเลี้ยงลูกด้วยนมจาก Mounjaro หรือจากสภาพของมารดาพื้นฐาน

เพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์: แนะนําให้ผู้หญิงใช้ยาคุมกําเนิดฮอร์โมนในช่องปากเพื่อเปลี่ยนไปใช้วิธีการคุมกําเนิดที่ไม่ใช่ช่องปากหรือเพิ่มวิธีการคุมกําเนิดเป็นเวลา 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มและเป็นเวลา 4 สัปดาห์หลังจากการเพิ่มปริมาณแต่ละครั้ง

กุมารเวชศาสตร์ใช้: ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Mounjaro ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นและไม่แนะนําให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุน้อยกว่า 18 ปี.

กรุณาคลิกเพื่อเข้าถึงข้อมูลการสั่งยา, รวมทั้งคําเตือนกล่องเกี่ยวกับเนื้องอกต่อมไทรอยด์ที่เป็นไปได้, รวมทั้งมะเร็งต่อมไทรอยด์, และคู่มือยา.

โปรดดูคําแนะนําสําหรับการใช้งานที่มาพร้อมกับปากกา

TR HCP ISI พฤษภาคม 2022

เกี่ยวกับลิลลี่
ลิลลี่รวมความห่วงใยด้วยการค้นพบเพื่อสร้างยาที่ทําให้ชีวิตดีขึ้นสําหรับผู้คนทั่วโลก เราเป็นผู้บุกเบิกการค้นพบที่เปลี่ยนแปลงชีวิตมาเกือบ 150 ปีและวันนี้ยาของเราช่วยผู้คนมากกว่า 47 ล้านคนทั่วโลก การควบคุมพลังของเทคโนโลยีชีวภาพเคมีและเวชศาสตร์ทางพันธุกรรมนักวิทยาศาสตร์ของเรากําลังเร่งการค้นพบใหม่ ๆ เพื่อแก้ปัญหาความท้าทายด้านสุขภาพที่สําคัญที่สุดในโลกกําหนดการดูแลโรคเบาหวานใหม่รักษาโรคอ้วนและลดผลกระทบในระยะยาวที่ร้ายแรงที่สุดก้าวหน้าในการต่อสู้กับโรคอัลไซเมอร์ให้วิธีแก้ปัญหาความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันที่ทรุดโทรมที่สุดและเปลี่ยนมะเร็งที่ยากต่อการรักษาให้กลายเป็นโรคที่จัดการได้ ในแต่ละก้าวสู่โลกที่มีสุขภาพดีเราได้รับแรงบันดาลใจจากสิ่งหนึ่ง: ทําให้ชีวิตดีขึ้นสําหรับผู้คนนับล้าน ซึ่งรวมถึงการส่งมอบการทดลองทางคลินิกที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่สะท้อนให้เห็นถึงความหลากหลายของโลกของเราและการทํางานเพื่อให้แน่ใจว่ายาของเราสามารถเข้าถึงได้และราคาไม่แพง หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมโปรดไปที่ Lilly.com และ Lilly.com/newsroom หรือติดตามเราบน Facebook, Instagram, Twitter และ LinkedIn พี-ลี

คําแถลงข้อควรระวังของลิลลี่เกี่ยวกับแถลงการณ์
คาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า (ตามที่กําหนดไว้ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดําเนินคดีหลักทรัพย์ภาคเอกชนของ 1995) เกี่ยวกับการฉีด Mounjaro™ (tirzepatide) สําหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2, tirzepatide เป็นการรักษาที่มีศักยภาพสําหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคอ้วนหรือน้ําหนักเกินและระยะเวลาสําหรับการอ่านในอนาคตการนําเสนอและเหตุการณ์สําคัญอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ tirzepatide และการทดลองทางคลินิก และสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของลิลลี่ อย่างไรก็ตามเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอย่างมากในกระบวนการพัฒนาการวิจัยและการค้า เหนือสิ่งอื่นใด, ไม่สามารถรับประกันได้ว่าการวางแผนหรือการศึกษาอย่างต่อเนื่องจะเสร็จสมบูรณ์ตามแผน, ผลการศึกษาในอนาคตจะสอดคล้องกับผลจนถึงปัจจุบัน, ว่า tirzepatide จะได้รับอนุมัติกฎระเบียบเพิ่มเติม, หรือว่า Mounjaro จะประสบความสําเร็จในเชิงพาณิชย์. สําหรับการอภิปรายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้และอื่น ๆ โปรดดูแบบฟอร์ม 10-K และแบบฟอร์ม 10-Q ล่าสุดของลิลลี่ที่ยื่นต่อสํานักงานคณะกรรมการกํากับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ลิลลี่ไม่มีหน้าที่ในการปรับปรุงแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หลังจากวันที่เผยแพร่นี้

ผม ความแตกต่างของการรักษาสําหรับสอง estimands – ประสิทธิภาพและการรักษาระบบการปกครอง – ได้รับการประเมินสําหรับสามปริมาณ tirzepatide (5 มก., 10 มก. และ 15 มก.) เมื่อเทียบกับยาหลอก.

ii ประสิทธิภาพ estimand แสดงถึงประสิทธิภาพก่อนที่จะหยุดการศึกษายาเสพติด.

iii ระบบการรักษา estimand แสดงถึงผลการรักษาเฉลี่ยโดยประมาณโดยไม่คํานึงถึงการหยุดการรักษาand 36.2% (15 mg) compared to 1.5% with placebo.
“Lilly is proud to share the detailed results from SURMOUNT-1, which reinforce our confidence in the potential of tirzepatide as a treatment for obesity, as participants lost between an average of 35 and 52 pounds throughout the trial,” said Mike Mason, president, Lilly Diabetes. “Lilly aims to transform how diseases like obesity are understood and treated, and today’s simultaneous publication and presentation of these results mark an important milestone in our mission.”

The overall safety and tolerability profile of tirzepatide was similar to other incretin-based therapies approved for the treatment of obesity. The most commonly reported adverse events were gastrointestinal-related and generally mild to moderate in severity, usually occurring during the dose escalation period. For those treated with tirzepatide (5 mg, 10 mg and 15 mg, respectively), nausea (24.6%, 33.3%, 31.0%), diarrhea (18.7%, 21.2%, 23.0%), constipation (16.8%, 17.1%, 11.7%), and vomiting (8.3%, 10.7%, 12.2%) were more frequently experienced compared to placebo (9.5% [nausea], 7.3% [diarrhea], 5.8% [constipation], 1.7% [vomiting]).

Treatment discontinuation rates due to adverse events were 4.3% (5 mg), 7.1% (10 mg), 6.2% (15 mg) and 2.6% (placebo). The overall treatment discontinuation rates were 14.3% (5 mg), 16.4% (10 mg), 15.1% (15 mg) and 26.4% (placebo). The overall trial completion rates were 89% (5 mg), 88% (10 mg), 90% (15 mg) and 77% (placebo).

เกี่ยวกับ SURMOUNT-1 และโปรแกรมการทดลองทางคลินิก SURMOUNT SURMOUNT-1 (NCT04184622) เป็นการทดลองแบบหลายศูนย์แบบสุ่มตาบอดคู่ขนานควบคุมด้วยยาหลอกเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ tirzepatide 5 มก., 10 มก. และ 15 มก. เป็นยาหลอกเป็นอาหารเสริมลดน้ําหนักและเพิ่มการออกกําลังกายในผู้ใหญ่ที่ไม่มีโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคอ้วนหรือน้ําหนักเกินที่มีอย่างน้อยหนึ่งใน comorbidities ต่อไปนี้:
ความดันโลหิตสูง, ไขมัน, ภาวะหยุดหายใจขณะหลับอุดกั้นหรือโรคหัวใจและหลอดเลือด การทดลองสุ่มผู้เข้าร่วม 2,539 คนทั่วสหรัฐอเมริกาอาร์เจนตินาบราซิลจีนอินเดียญี่ปุ่นเม็กซิโกรัสเซียและไต้หวันในอัตราส่วน 1:1:1:1:1 เพื่อรับ tirzepatide 5 มก., 10 มก. หรือ 15 มก. หรือยาหลอก วัตถุประสงค์หลักร่วมของการศึกษาคือการแสดงให้เห็นว่า tirzepatide 10 มก. และ / หรือ 15 มก. ดีกว่าในเปอร์เซ็นต์ของการลดน้ําหนักตัวจากพื้นฐานและร้อยละของผู้เข้าร่วมบรรลุการลดน้ําหนักตัว ≥5% ที่ 72 สัปดาห์เมื่อเทียบกับยาหลอก. ผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคเบาหวานก่อนเริ่มการศึกษาจะยังคงลงทะเบียนใน SURMOUNT-1 สําหรับการรักษาเพิ่มเติม 104 สัปดาห์หลังจากวันที่เสร็จสิ้น 72 สัปดาห์เริ่มต้นเพื่อประเมินผลกระทบต่อน้ําหนักตัวและความแตกต่างที่อาจเกิดขึ้นในการลุกลามไปยังโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่สามปีของการรักษาด้วย tirzepatide เมื่อเทียบกับยาหลอก

ผู้เข้าร่วมทุกคนในแขนรักษา tirzepatide เริ่มการศึกษาในปริมาณของ tirzepatide 2.5 มก. สัปดาห์ละครั้งแล้วเพิ่มปริมาณในวิธีการที่ชาญฉลาดในช่วงเวลาสี่สัปดาห์เพื่อปริมาณการบํารุงรักษาแบบสุ่มสุดท้ายของพวกเขา 5 มก. (ผ่านขั้นตอน 2.5 มก.), 10 มก. (ผ่านขั้นตอนที่ 2.5 มก., 5 มก., 5 มก.และ 7.5 มก.) หรือ 15 มก.) หรือ 15 มก. (ผ่านขั้นตอนที่ 2.5 มก., 5 มก., 7.5 มก., 10 มก. และ 12.5 มก.)

โครงการพัฒนาทางคลินิกทั่วโลกระยะที่ 3 ของ SURMOUNT สําหรับ tirzepatide เริ่มขึ้นในปลายปี 2019 และได้ลงทะเบียนผู้ที่มีโรคอ้วนหรือน้ําหนักเกินมากกว่า 5,000 คนในการทดลองทางคลินิกหกเรื่องซึ่งสี่รายการเป็นการศึกษาระดับโลก ผลลัพธ์จาก SURMOUNT-2, -3 และ -4 คาดว่าจะเกิดขึ้นในปี 2023 ข้อมูลระยะยาวจาก CARTITUDE-1 การศึกษาแสดงให้เห็นถึงการตอบสนองที่ลึกและทนทานอย่างต่อเนื่องต่อ CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) ในผู้ป่วยที่ผ่านการบําบัดอย่างหนักที่มีอาการกําเริบหรือทนไฟหลาย Myeloma
ข่าวโดย

บริษัทยา Janssen ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน
04 มิ.ย. 2022, 09:00 ET

แชร์บทความนี้

ในการติดตามค่ามัธยฐานเกือบ 28 เดือนการอยู่รอด
ที่ปราศจากความก้าวหน้าของมัธยฐานและการอยู่รอดโดยรวมยังไม่ถึง
ข้อมูลที่นําเสนอในการประชุมประจําปี 2022 ASCO และตีพิมพ์ใน
วารสารมะเร็งวิทยาคลินิก

ชิคาโก, 4 มิถุนายน 2022 /PRNewswire/ — บริษัท ยา Janssen ของ Johnson & Johnson ประกาศผลการปรับปรุงในวันนี้จากการศึกษาระยะที่ 1b/2 CARTITUDE-1 ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel), แอนติเจนที่ครบกําหนด B-cell (BCMA)-กํากับการรักษาด้วยตัวรับแอนติเจนไคเมอร์ T-cell (CAR-T) การศึกษารวมถึงผู้ป่วยที่กําเริบหรือทนไฟหลาย myeloma (RRMM) ที่ได้รับ>3 บรรทัดของการรักษารวมทั้งสารยับยั้ง proteasome (PI), แอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน CD38 และตัวแทนภูมิคุ้มกัน (IMiD) หรือเป็นวัสดุทนไฟคู่กับ IMiD และ PI และผู้ที่ได้รับ PI, IMiD และ anti-CD38 เป็นส่วนหนึ่งของการรักษาก่อนหน้านี้. มีรายงานการอยู่รอดโดยรวม (OS) เฉลี่ย 9.3 เดือนในผู้ป่วยทนไฟที่สัมผัสสามชั้น1 ข้อมูลเหล่านี้ซึ่งนําเสนอเป็นการนําเสนอโปสเตอร์ในการประชุมประจําปี 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) (บทคัดย่อ # 8028) ได้รับการตีพิมพ์พร้อมกันในวารสารมะเร็งวิทยาคลินิก

ผลโปสเตอร์แสดงให้เห็นว่าในการติดตามค่ามัธยฐานของ 28 เดือนใน 97 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CARVYKTI™ อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ยังคงสอดคล้องกันที่ 98 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ช่วงความเชื่อมั่น [CI], 92.7 ถึง 99.7) โดย 83 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 73.4 ถึง 89.4) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CARVYKTI™ บรรลุการตอบสนองที่สมบูรณ์อย่างเข้มงวด (sCR)2 การตอบสนองมีความทนทานและระบบปฏิบัติการมัธยฐานและการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ไม่ถึง อัตรา PFS และ OS ที่ติดตามผล 28 เดือนคือ 55 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 44.0 ถึง 64.6) และ 70 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 60.1 ถึง 78.6) ตามลําดับ2

ผู้ป่วยหกสิบเอ็ดคนมีตัวอย่างที่สามารถระเหยได้สําหรับสถานะโรคที่เหลือน้อยที่สุด (MRD) ซึ่ง 92 เปอร์เซ็นต์ประสบความสําเร็จในการปฏิเสธ MRD ที่ 10-5 ซึ่งยั่งยืนเป็นเวลา ≥6 เดือนในร้อยละ 68 (34/50 มีการติดตามผลที่เพียงพอ) และ≥ 12 เดือนในร้อยละ 55 (24/44 มีการติดตามผลที่เพียงพอ)2 ในผู้ป่วยรายเดียวกันอัตรา PFS สองปีคือ 73 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 52.1 ถึง 85.9) และ 79 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 51.5 ถึง 91.8) ตามลําดับและอัตรา OS สองปีคือ 94 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 76.1 ถึง 98.3) และ 91 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 67.7 ถึง 97.6) ตามลําดับ2 ทั้งอัตรา PFS และ OS สองปีนั้นดีเมื่อเทียบกับประชากรการศึกษาโดยรวม2

“ผลลัพธ์ล่าสุดจากการศึกษา CARTITUDE-1 ช่วยเสริมศักยภาพของ cilta-cel เป็นตัวเลือกการรักษาที่สําคัญสําหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการ unmet สูงซึ่งต้องเผชิญกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี” Saad Z. Usmani, M.D., M.B.A., F.A.C.P. หัวหน้าฝ่ายบริการ Myeloma ที่ Memorial Sloan Kettering Cancer Center และนักวิจัยการศึกษากล่าว‡ “อัตราการตอบสนองที่สังเกตได้ในการติดตามผลสองปีโดย PFS มัธยฐานไม่ถึงและผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่บรรลุการปฏิเสธ MRD แสดงให้เห็นว่า cilta-cel ให้ศักยภาพในการควบคุมโรคในระยะยาวและการอยู่รอดในผู้ป่วยที่ผ่านการบําบัดอย่างหนักด้วย myeloma ที่กําเริบหรือทนไฟหลายชนิด”

The study included patients (n=97) who received a median of six prior treatment regimens (range, 3-18).2 ผู้ป่วยทุกคนได้รับสารทนไฟสามชั้น [IMiD, PI และ anti-CD38] ในขณะที่ 42 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยเป็นวัสดุทนไฟของยาเพนต้าและ 99 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยเป็นวัสดุทนไฟจนถึงบรรทัดสุดท้ายของการรักษา2

ไม่มีการสังเกตสัญญาณความปลอดภัยใหม่ด้วยการติดตามผลที่ยาวนานขึ้น2 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางโลหิตวิทยาที่พบมากที่สุด (AEs) ที่สังเกตได้คือ neutropenia (96 เปอร์เซ็นต์); โรคโลหิตจาง (81 เปอร์เซ็นต์); ลิ่มเลือดอุดตัน (79 เปอร์เซ็นต์); โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว (62 เปอร์เซ็นต์); และมะเร็งต่อมน้ําเหลือง (ร้อยละ 54)3 ตั้งแต่การตีพิมพ์หลัก 12 เดือนไม่มีเหตุการณ์ใหม่หรือการเปลี่ยนแปลงในอัตราการเกิดอุบัติการณ์เวลาที่จะเริ่มต้นหรือระยะเวลาของโรคปล่อยไซโตไคน์ (CRS) เกิดขึ้นและหนึ่งกรณีใหม่ของการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการรักษาพาร์กินสันหรือการเคลื่อนไหวและการรักษาทางระบบประสาท (MNT) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นใหม่เกิดขึ้น2

ผล CARVYKTI™ ใผล CARVYKTI™ ในสาย
การรักษาก่อนหน้านี้จาก Cohort B (n = 19) ของการศึกษาระยะที่ 2 CARTITUDE-2 (NCT04133636) ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ cilta-cel ในผู้ป่วยที่มี RRMM ที่ได้รับการรักษาหนึ่งบรรทัดก่อนหน้านี้รวมถึง PI และ IMiD และมีความก้าวหน้าของโรคภายใน 12 เดือนของการรักษาด้วยการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกําเนิดอัตโนมัติ (ASCT) หรือภายใน 12 เดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วย antimyeloma สําหรับผู้ป่วยที่ไม่มี ASCT แสดงผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย cilta-cel มีประสบการณ์การตอบสนองในช่วงต้นและลึกที่ค่ามัธยฐานติดตามผลของ 13 เดือน.4 ในผู้ป่วย 19 คนที่ได้รับการรักษาในกลุ่มนี้ ORR คือ 100 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 82.4 ถึง 100) โดย 90 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 66.9 ถึง 98.7) ของผู้ป่วยที่บรรลุ CR หรือดีกว่าและ 95 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 74.0 ถึง 99.9) ของผู้ป่วยที่ประสบความสําเร็จในการตอบสนองบางส่วนที่ดีมาก (VGPR) หรือดีกว่า4 เวลามัธยฐานในการตอบสนองครั้งแรกคือ 1 เดือน (ช่วง 0.9-9.7)4 อัตรา PFS 12 เดือนอยู่ที่ 90 เปอร์เซ็นต์4 โปรไฟล์ความปลอดภัยโดยรวมรวมถึงอุบัติการณ์ของ CRS และ AEs โลหิตวิทยาที่พบมากที่สุดนั้นสอดคล้องกับข้อสังเกตในการศึกษา CARTITUDE-14 ข้อมูลเหล่านี้ถูกนําเสนอเป็นครั้งแรกที่ ASCO (Abstract #8029) และจะนําเสนอเป็นการนําเสนอด้วยวาจาที่สมาคมโลหิตวิทยาแห่งยุโรป (EHA) 2022 สภาคองเกรส (Abstract #S185)4,5

ผลลัพธ์ที่ได้รับการปรับปรุงจาก Cohort A (n = 20) ของการศึกษา CARTITUDE-2 ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ไลน์แทงบอล ในผู้ป่วย myeloma หลายรายที่ทนไฟ lenalidomide ด้วยการรักษา 1-3 บรรทัดก่อนหน้านี้ยังถูกนําเสนอเป็นการนําเสนอโปสเตอร์ที่ ASCO 2022 (Abstract #8020)6

“เรามีความยินดีที่จะเห็นประโยชน์ทางคลินิกของ CARVYKTI ดังที่แสดงให้เห็นในผลลัพธ์เหล่านี้จาก CARTITUDE-1 ที่แสดงการตอบสนองที่ลึกและทนทานได้รับการบํารุงรักษาเมื่อเวลาผ่านไป” Sen Zhuang M.D., Ph.D. รองประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาทางคลินิก Janssen Research & Development, LLC กล่าว “ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของความทุ่มเทของเราในการพัฒนาวิทยาศาสตร์ของ myeloma หลาย, เรายังคงมุ่งมั่นที่จะตรวจสอบเพิ่มเติมศักยภาพของ CARVYKTI ในบรรทัดก่อนหน้านี้ของการรักษา, รวมทั้งในการศึกษา CARTITUDE-2 เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิก CARVYKTI.”นสาย